保健食品变更申请注册情况及常见问题分析
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(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,北京 100070)

作者简介:

赵洪静 女 副主任药师 研究方向为保健食品管理相关政策及食品安全监管领域研究E-mail:nichita@163.com通讯作者:┣┣(中)通信作者┫┫张李伟 男 副研究员 研究方向为营养与食品卫生 E-mail:zhangliwei123@sina.com

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Circumstance analysis and common problems of changes of registration in health foods
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(Center for Health Food Evaluation,SFDA,Beijing 100070,China)

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    摘要:

    分析保健食品变更申请注册情况及常见问题,为主管部门提供数据支持,为申请人提供指导。方法 对2009—2012年经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准注册的变更申请数量、变更项目分布等信息进行统计分析。分析同期不予批准变更申请原因,总结常见问题,提出建议。结果 2009—2012年共批准注册变更申请445个,主要集中在变更产品名称,其次是产品规格,吸收合并,变更保质期、质量标准。拟变更名称不符合有关规定、样品检验报告及自检报告不合格是不予批准的主要原因。结论 注册变更申请受市场因素影响较大。建议主管部门适时推动变更申请注册管理改革,提高工作实效。

    Abstract:

    Circumstance and problems of changes of registration in health foods were analyzed to provide basic data for CFDA, and to provide guidance for applicants. MethodsThe quantities and change types etc. of changes registered by SFDA were analyzed from 2009-2012. The reasons of registration refused were summarized. ResultsTotal 445 changes of registration were registered from 2009 to 2012. Mainly types were change of name, specification, property right, guarantee period and quality standard. The common problem of product name was that proposed name is not fit for the regulation related. The primary reason refused was unqualified sample-test and self-test reports.ConclusionCircumstances of changes of registration are mainly related with the market factors. CFDA is suggested to push forward management reform of change of registration timely.

    参考文献
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    引证文献
引用本文

赵洪静,张李伟,佟娜.保健食品变更申请注册情况及常见问题分析[J].中国食品卫生杂志,2014,26(3):259-262.

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  • 收稿日期:2013-12-18
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  • 在线发布日期: 2014-07-16
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